Medikro Qualitätsmanagment
 Für Medikro ist die hohe Qualität der Produkte ein sehr wichtiges Kriterium. Dies gilt nicht nur für die Verlässlichkeit und die Genauigkeit der Produkte, sondern ebenfalls für eine benutzerfreundliche Bedienung.
Das Qualitätmanagment von Medikro garantiert die höchste Qualität von der frühen Entwicklungsphase bis hin zum fertigen Produkt. Durch die ständige Überprüfung der Kundenzufriedenheit werden so neue Anforderungen und Wünsche aufgenommen und mit in die Entwicklung neuer Produkte eingebracht.
Das Qualitätsmanagmentsystem ist nach dem europäischen Medizingerätegesetz 93/42/EEC zertifiziert und basiert auf dem ISO 13485:2003 Standard. Zusätzlich werden auch die Anforderungen anderer Marktbereiche, wie z.B. den Bestimmungen für Qualitätsmanagment der USA erfüllt.
Unser Managmentsystem wird jährlich von VTT Industrial Systems geprüft. (Bekanntmachung Nr. 0537 unter der Ratsanordnung 93/42/EEC)
Konformitätserklärungen
Die Medikro Spirometer SpiroStar DX und SpiroStar USB entsprechen den folgenden Standards:
- American Thoraxacic Society - ATS 1994
- Bestimmungen für das Qualitätsmanagments - FDA QSR, ISO 13485:2003 und ISO 9001:2000
- Bestimmungen für Produkttests - EN60601/IEC601 Gruppe: 60601-1, 60601-1-1, 60601-1-2, 60601-1-4 und europäisches Medizingerätegesetz – MDD 93/42/EEC
Qualitätssicherung
Das Hauptinteresse von Medikro liegt in der Sicherstellung der besten Qualität und Verlässlichkeit des Endprodukts. Es werden nach der Herstellung bei jedem Spirometer umfassende Tests mit einem Lungenfunktionsgenerator durchgeführt. Die SpiroSafe Einwegmessköpfe werden ebenfalls zu 100% durch Medikro überprüft.
Produkt Zertifizierung
Die Spirometer von Medikro verfügen über ein CE Zeichen (CE 0537) und entsprechen den CE Bestimmungen in Europa, sowie weiteren medizinischen Bestimmungen anderer Länder.
Die Produkte wurden so entwickelt, dass sie den Sicherheitsbestimmungen des IEC/EN 60601-1 Standards entsprechen.
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